薬ができるまで
今わたしたちが使っている薬や医療機器は基本的にすべて「臨床試験」という安全性や有効性を確認するための試験が行われています。
その臨床試験で「安全性や有効性に問題がないかどうか」は、最終的に厚生労働省が承認します。
新しい薬や医療機器は、厚生労働省の承認を得て初めて市場に出回り、使用できるようになります。
治験について
臨床試験にもいくつか段階があり、第1相～第3相試験と呼ばれる試験を「治験」と呼んでいます。
また、第4相として製造販売後臨床試験という試験もあります。
各試験の主な目的は次のとおりです（ここでは薬を例にしてご紹介します）。
第1相試験：安全性の確認
目的：安全な投与量、投与方法を調べます。
対象：健康な成人男性を対象とすることが多いです。少数の患者さんに参加してもらうこともあります。
第2相試験：有効性の確認
目的：第1相試験の結果をもとに、有効性と安全性を確認します。
対象：実際に治療対象となる患者さんに参加していただきます。
第3相試験：従来の治療との有効性・安全性の評価
目的：既に存在している標準的な治療と比べ、有効性や安全性が優れているかどうかを評価します。
対象：実際に治療対象となる多くの患者さんに参加していただきます。
第3相試験の結果をもって、厚生労働省への新薬承認申請へと進みます。
第4相試験：治療効果・安全性のさらなる評価
目的：製造販売後臨床試験として、薬の販売が認可された後も引き続き治療効果や安全性を評価します。
対象；第3相試験に参加いただいた患者さんに継続して参加いただくことが多いです。
薬が治療対象とする疾患によって、各相の目的や対象となる方は異なります。
治験の種類
治験は大きく2つに分けられます。
ひとつは「企業治験」、もうひとつは「医師主導治験」です。
「企業治験」は新薬・新医療機器として厚生労働省に承認してもらうことが目的で、製薬企業と医師が協同して行います。
「医師主導治験」では既存の薬や治療方法を組み合わせるなど、新しい治療法や診断法の確立を目的とし、医師が主体となって行います。
最近注目された医師主導治験としては、京都大学でパーキンソン病の治療を目的としたiPS細胞の治験があります。
治験審査委員会
いずれの治験も、病院やクリニックなど医療機関が設置（もしくは契約）している「治験審査委員会」で、治験を実施してよいかどうかを審査しています。
治験審査委員会の審査をクリアしなければ治験は実施できません。
治験審査委員会について詳細はこちら
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