治験には実に多くの人々が関わっています。
それぞれにいったいどのような役割があるのか、順にご紹介していきます。
治験に関わる主要メンバー
治験には次のような役割を持った人たちがいます。
ここでは製薬企業が日本で治験を行う場合を例にしています。
＜製薬企業サイド＞
- 治験依頼者：治験を計画し、医療機関に実施を依頼する製薬企業。
- 開発受託機関（CRO）：治験依頼者の製薬企業から業務を受託する。
- CRA：臨床開発モニター。医療機関での治験を管理する。
- 症例報告書システム担当者
- 治験薬配送業者
＜医療機関サイド＞
- 病院長
- 治験責任医師：医療機関での治験の責任者。
- 治験分担医師：治験責任医師をサポートする医師。
- 治験コーディネーター：治験責任医師や分担医師をサポートする。
- 看護師
- 治験薬管理者：治験薬の保管・出納管理の責任者。
- 薬剤師
- 臨床検査技師
- 治験事務局担当者
- 治験審査委員会事務局担当者
- 診療報酬担当者：診療にかかる費用を計算する
- 治験実施施設支援機関（SMO）：治験を行う医療機関から業務を受託する。
- 専門医（放射線科医や呼吸器科医など専門医の診断が必要な場合もある）
＜厚生労働省管轄のPMDA（医薬品医療機器総合機構）＞
- 治験相談担当者：治験を計画する段階で内容を相談できる。
- 監査担当者：治験実施中や終了後に治験に治験の実施状況に問題がないか調べる。
- 実地調査担当者：治験の実施状況に問題がなかったかを調べる。
治験によって必要なスタッフは異なります。
製薬企業サイドには上記の他モニター責任者や品質管理部門、監査部門などもあります。
総合病院や大学病院などスタッフが多い医療機関ではたくさんのスタッフが関与しますが、診療所やクリニックでは病院長が治験責任医師となったり、受託会社（SMO）の担当者や病院スタッフが複数の役割を担います。
PMDAにもたくさんの部門があります。
製薬企業サイドの役割
まず、製薬企業側の人々の役割をご紹介します。
治験依頼者
：
治験を計画し、医療機関に実施を依頼します。
製薬企業が治験依頼者となることがほとんどです。
製薬企業には治験などの臨床試験を進める「臨床開発部」という部門があり、この部門が治験に主に関与します。
開発受託機関（CRO）
製薬企業から治験業務を受託する機関です。
CROはContract Research Organizationの略です。
近年はCROが製薬企業から受託するケースが非常に多いです。
CROにも製薬企業と同様に臨床開発部があります。
臨床開発モニター（CRA）
臨床開発モニター（CRA）は医療機関での治験を管理します。
治験を始めるための手続き、治験中のデータチェックなど、治験が手順通りに進められ、申請データとして問題ないかどうかを日々確認します。
CRAの仕事を詳しく見る⇓
臨床開発モニター（CRA）の仕事について
受託機関であるCROのCRAは、治験依頼者と医療機関の間の調整役としても機能します。
症例報告書システム担当者
治験のデータは「症例報告書」としてデータを集めます。
近年では電子化が進み、システム上でデータを管理することが多いです。
そのためのシステム開発も行います。
治験薬の配送もシステムで行われることが多いです。
治験薬配送業者
治験薬は治験依頼者から医療機関へ送られるケースもありますが、冷蔵の薬剤など、保管管理が必要な薬剤の場合は専門の配送業者が行います。
医療機関サイドの役割
次に、医療機関側の人々の役割をご紹介します。
病院長
医療機関の長です。
製薬企業と治験の契約をする際の契約者となります。
治験責任医師
治験を実施するうえでの医療機関側の責任者です。
治験における医療上の責任は治験責任医師が負います。
そのため、治験責任医師は領域においてじゅうぶんな経験がある人物が選ばれます。
治験を始める前に、患者さんが治験に参加しても安全上問題ないかどうかも責任医師が判断します。
医療機関での症例報告書の最終確認も責任医師が行います。
治験分担医師
治験責任医師の業務を分担して行う医師です。
責任医師同様、適格性がある方が選ばれます。
治験コーディネーター（CRC）
治験責任医師や分担医師をサポートするキーパーソンです。
治験に参加する患者さんが一番かかわりをもつのがCRCです。
もし病院で治験に参加したらほぼ必ずと言っていいほどCRCと接することになります。
治験に関して何か不安なことがある場合、医師に聞きづらい場合はCRCに聞きましょう。
CRCは患者さん対応の他にも症例報告書作成の補助、CRAが医療機関でデータの確認を行う際の対応なども行う、多忙な職業です。
看護師
検温や血圧・脈拍測定などを行います。
治験薬管理者
治験薬の保管管理責任者です。
薬剤師もしくは医師が担当します。
薬剤師
治験薬の出庫を行います。
臨床検査技師
血液検査や心電図検査を行います。
治験事務局担当者
治験には治験依頼者への費用の請求、治験期間中に生じた変更事項の治験審査委員会への申請などが生じます。
そのため、治験事務局が設置され、担当者がその役割を担います。
治験審査委員会事務局担当者
治験には「治験審査委員会」という、治験を実施してよいかどうかまた、継続して実施してよいかを審査する委員会があります。
その委員会を運営する事務局担当者もいらっしゃいます。
治験審査委員会について詳しく見る⇓
治験を公正に評価する「治験審査委員会（IRB）」の役割
診療報酬担当者
治験では診療費用の算出が少し複雑になってきます。
治験依頼者、つまり製薬企業が負担する費用と患者さん自身が負担する費用の切り分けがあるからです。
そのため通常の診療より少し会計に時間がかかるかもしれません。
専門医（放射線科医や呼吸器科医など）
治験によっては専門医による診断や安全性の確認が求められます。
そこで専門医の読影（検査結果を判断すること）が必要となるのです。
患者さんが関わるのは？
たくさんのスタッフを挙げましたが、実際に患者さんが顔を合わせるのは
- 治験責任医師／治験担当医師
- 治験コーディネーター（CRC）
- 看護師
- 臨床検査技師
- 薬剤師（処方がある場合）
- 会計課の方
くらいでしょうか。
治験の際はほとんど治験コーディネーターさんが案内してくれるので心配はいりません。
私が知っているコーディネーターさんは皆さんとてもやさしくて親切な方ばかりです。
気になることがあったらお話ししてみてくださいね。
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