臨床開発モニターとは
臨床開発モニター（CRA: Clinical Research Associates）とは、医療機関での治験が治験実施計画書やGCPと呼ばれる規制どおりに行われているかを管理する人のことです。
製薬企業もしくは、製薬企業から臨床開発を受託する機関であるCRO（Contract Research Organization）に所属しています。
ここでは臨床開発モニター（CRA）がどのような仕事をしているかを紹介します。
医療機関での治験をマネージメント
CRAの仕事は多岐にわたりますが、医療機関での治験が手順どおりに行われているかを確認し、データの信憑性を担保することが主な仕事です。
それぞれのCRAが担当の医療機関を複数持っています。
治験開始の手続きをする
治験を始めるにはまず予定される計画書に記載された治験を実施できる医療機関を探さなければなりません。
そのために候補の医療機関を探し、実際に訪問して調査をすることもあります。
さらに、治験を実施するには治験審査委員会の審査を通過し、医療機関と製薬企業で契約を結ばなければなりません。
CRAはそのための手続きを行います。
医療機関と製薬企業の費用の取り決めについてもCRAが調整の交渉をする場合もあります。
製薬企業や医療機関によって手続きが異なるため、様々な手続きや交渉が発生します。
治験開始の準備をする
治験審査委員会での承認を得、院長の決裁がおりたところでようやく治験契約の締結となります。
治験の契約がされると、製薬企業は医療機関に治験薬（治験で使う薬）を搬入することができるようになります。
治験薬の他に、治験に使用する心電図などの検査機器も搬入します。
病院などでは心電図などを持っているのですが、治験によっては共通のバックグラウンドのデータを得るために、同じ機器を搬入する必要があるのです。
こうした治験薬や機器の搬入手配もCRAの仕事です。
治験薬は初回搬入の後、追加搬入を随時行うことも多いです。
トレーニングをする
治験で使用する治験薬は開発中の薬です。そのため、治験薬の使用方法や注意点について、じゅうぶんに医師やスタッフに知ってもらう必要があります。
そのため、CRAは治験の手順や治験薬についてトレーニングを行います。
治験では通常より多くの検査を行ったり、治験特有の評価方法を用いることもあります。
そのためCRA自身もトレーニングを受けますし、医療機関スタッフにもしっかりとトレーニングを受けていただきます。
患者さん組み入れのための協議をする
いざ治験が始まっても、参加していただける患者さんがいらっしゃらなければ意味がありません。
そこでCRAは治験を担当する医師や治験コーディネーターと候補の患者さんについて話し合います。
治験を実施していただく医療機関を選ぶ初めの段階でも候補となりそうな患者さんがいらっしゃるかについてはお話をしていますが、治験契約後に改めて具体的な状況を伺います。
患者さんが治験参加に同意するまでは、患者さんの個人情報がCRAに開かされることはありません。
治験中のデータ確認
実際に患者さんが治験に参加された後は、患者さんのデータが手順通りに取得されたものかどうかを医療機関で実際に見て確認します。
データの確認には患者さんの安全性が保たれているかどうかも含まれます。
カルテや治験で取得したデータ、検査値はもちろん、データの取得時刻から手順に間違いがないかもチェックします。
データの不整合や疑問点があった場合は詳細を確認し、修正の経緯や理由を記録します。
データのひとつひとつが申請データとなるため、データの真正性や再現性が保たれることが必要なのです。
データを確認した結果はモニタリング報告書として製薬企業に提出します。
治験実施計画書からの逸脱があった場合や、重篤な有害事象が生じた場合などは、別途報告書を提出します。
治験を依頼した製薬企業が海外の企業の場合、通常報告書は英語で記載します。
書類作業も多い
医師や治験コーディネーターなどのスタッフの変更が生じる場合、多くは治験審査委員会への申請が必要となります。
患者さんが治験に参加する意思に影響を与える新たな情報が得られた際には、同意説明文書を改訂し、改めて患者さんに同意の確認をします。
このような文書を扱う仕事も多く、医療機関を訪問している時間以外はすべてデスクワークです。
また、医療機関から提出される請求書の内容や金額を確認するのもCRAの仕事です。
不整合があれば問い合わせをかけ、誤りがあれば再発行をしてもらうこともあります。
治験の終了
治験の終了後はデータの最終確認や、治験を終了するための手続きを行います。
必要なデータや文書がすべてそろっているかも確認します。
患者さんと顔を合わせることはない
CRAは患者さんのデータをチェックするものの、実際に患者さんと顔を合わせることはありません。
患者さんの対応は医師や治験コーディネーターが行います。
患者さんが治験に参加して最も関わりがあるのは、CRCと呼ばれる治験コーディネーターの方です。
CRAも治験コーディネーターの方にデータの問い合わせをしたり、医師への確認を間接的に行っていただいたりします。
ある意味、治験コーディネーターを通じて患者さんとお会いしているようなものですね。
臨床開発モニターはハードな仕事
臨床開発モニターは多忙です。
特に治験を開始する時期が最も忙しく、残業となることがほとんどです。
外勤（出張）も多く、デスクワークも多いです。
そのため移動時間や待ち時間も仕事に当てます。
ただ、治験がある程度ルーティンな時期になるとCRAの仕事もちょっと落ち着きますので、休みが取りやすく有休を使って旅行に行ったりもできます。
時間管理が自分で調整できるという点ではメリハリのよい仕事です。
ちなみに病院で朝や夕方にスーツを着ている人を見たら、CRAかMR（医療情報担当者）ですよ（笑）
CRAの求人は看護系求人サイトでは案件がないことに注意
看護職の方でCRAに応募してみたい方は、通常の転職サイトを利用することをおすすめします。
というのも、看護系サイトでは求人がほとんど扱っていなかったり、病院以外の転職先への応募を敬遠されることが多いからです。
転職サイトの中ではリクルートエージェントを利用するのがおすすめです。
リクルートエージェントを利用したことがない方は、無料登録フォームを送る際に「未経験」「現在看護師でCRAを希望している」など備考欄に書いて送ると希望が伝わりやすいので一言添えてみてください。
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